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TOP>ISO13485 ■■ISO13485とは? ISO13485とは「医療機器の品質マネジメントシステムに関する国際規格」のことです。 ISO9001が「品質マネジメントシステムに関する国際規格」のことですから、ISO13485は、 ISO9001の要求事項に細かい決まりを追加した医療機器バージョンのことなのです。 ISO9001については、このホームページの「なぜ、今、ISO9001が必要か?」を参照していただくとして、ISO13485は「医療機器を、開発、製造、販売するときは、このようにやりなさい」ということが、国際的なルールとして定められているのです。 ISO9001が「現代における企業経営は、こうやった方が良いよ」といった、ある程度の裁量範囲を認めて自主的な取り組みを推奨していることに対し、ISO13485は、「医療機器を、開発、製造、販売するときは、このようにやりなさい」といった制限的・規制的な意味合いが強くなっています。 そのため、規格の正式名称も「医療機器−品質マネジメントシステム 規制目的のための要求事項」となっているのです。 なぜ、ISO9001と違い、ISO13485はこのような規格になっているのでしょうか? それは、ISO13485が「法律で使う規格」だからです。 ISO13485は、ISO9001やISO14001と違い、各国の医療機器の製造業者を規制する法律に組み込まれることが、ISO13485の目的なのです。 実際に、ヨーロッパ、カナダ、オーストラリアなど、ほとんどの国で、このISO13485の要求に基づいて医療機器を規制する法律が作られています。 アメリカ合衆国は、独自の規制体系ですが、内容はISO13485と共通するものになっています。 では、日本では、どのようになっているのでしょうか? ご存知のように、2005年(平成17年)4月に改正薬事法が改正され、医療機器の個別製品の承認制度と製造販売に関する制度が変わりました。その結果。医療機器の製造業に対する許可要件である「製造管理及び品質管理基準(GMP)」も、ISO13485に準拠した内容に改定されています。 こうしたことから、日本国内のみの製造販売だけを考えていれば、ISO13485の認証取得は必要ありません。GMPにだけ適合しておけばよいのです。 しかし、製造した医療機器を輸出するときには、GMPに適合しているだけでは輸入する相手国が認めてくれません。ヨーロッパ各国はもちろんのこと、最近はアジア各国でも、ISO13485が、医療機器の輸入販売条件として、製造業者に課せられつつあります。 ここでISO13485の認証取得が必要になってくるのです。 ■■何をすればISO13485は取得できるのか? では、どうすればISO13485を認証取得できるのでしょうか? ISO13485は、ISO9001の要求事項に細かい決まりを追加した医療機器バージョンですから、基本的にISO9001の考え方がしっかりと解っていれば、それ程は難しくないはずです。また、既に日本国内でGMPに適合した製品を製造しているのであれば、ISO13485の基本的な考え方は、もう、既にあるはずです。 つまり、ISO13485とは、ISO9001にGMPの考え方を合体させたものと考えると解りやすいと思います。そして、その管理の程度は、ISO13485には、具体的には決められていませんので、医療機器のカテゴリー(表1参照)に分類される医療機器製品がもつリスクのレベルに合わせて決めていきます。この時、ISO13485の適用範囲となる対象製品は、一部の製品だけとする事も可能です。 表1 医療機器のカテゴリー
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