ISO13485医療機器の品質マネジメントシステムの取得を支援しています。

さて、ISO13485はISO9001とＧＭＰの２つの側面を併せ持つ規格といえます。つまり、

�@ISO9001で要求される「会社全体の経営管理の仕組み」
�AＧＭＰで要求される「医療機器の管理の仕組み」

です。「会社全体の経営管理」と「個別の医療機器の管理」の２つを要求されるので、少し複雑といえます。

しかし、ここでも超コンパクトＩＳＯの考え方が使えます。よく考えてみてください。

「会社全体の経営管理」と「個別の医療機器の管理」では、どちらが上位概念でしょうか？
当然ながら「会社全体の経営管理」です。
これに、具体的な「個別の医療機器の管理」の仕組みをうまく組み合わせてやればいいのです。
この時、ISO13485規格の意味をよく解っていないと、非常にアンバランスな、わかりにくい仕組みになってしまいます。
例えば、ISO13485では、ISO9001の次の事項が下記のように変更されています。

�@「継続的改善」⇒「有効性の維持」
�A顧客の「満足」の概念が無くなった

これは、ISO13485が「法律で使う規格」だから発生した事象なのです。つまり、法律には、努力目標的な「継続的改善」や顧客の主観による「満足」は、あいまいなので不要だという考えなのです。
しかし、実際の経営や生産現場に当てはめたときはどうでしょう。少しでも不良を無くして生産性を向上させるための努力をすると思いますし、より良い製品をお客さんに提供して、お客さんに喜んでもらうようにすると思います。ですから「継続的改善」や「顧客満足」を優先して仕組みを構築した方が、システムがうまく生きると思われます。
このように、ISO13485に基づく品質マネジメントシステム構築は、「会社全体の経営管理」と「個別の医療機器の管理」の部分を上手に切り分けながら、「医療機器に対する規制を順守しつつ、経営に役に立つと仕組みにすること」が大切になってきます。


■■ISO13485のコンサルタントの必要要件は？
ISO13485の規格書を読むと、何度となく「国及び地域の法令が〜」と言う言葉が出てきます。
この「国及び地域の法令が〜」とは、日本が定める法律、つまり改正薬事法を意味します。
ISO13485でコンサルタントに求められる知識は「改正薬事法の内容を良く知っていること」が条件になります。

アイソ・ラボでは、ISO13485の取得を支援するコンサルタントの要件として、ISO9001の知識に加えて「薬機法を理解していること」を絶対条件としています。弊社のコンサルタントには、大手製薬会社に勤務し薬機法を学んだものが所属しています。どうぞご安心下さい。

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