ISO15378とは


国際規格ISO15378は、医薬品の1次包装材料の適正製造規範GMPに準拠したISO9001:2015の適用のための特定要求事項が書かれています。
もっとやさしく表現すると次のようになります。
「直接医薬品に接触する容器等を製造するための要求が書かれています。」

化粧品用の容器の品質管理に特化した国際規格は存在しません。このため化粧品も医薬品用の容器を使用すれば問題はないはずです。

このようなことで、医薬品や化粧品を製造する工場の一部は、ISO15378を取得しています。
そのような会社が現在国内に推定20社前後あるようです。

このISO15378は、ISO9001:2015をベースに、製品の安全性を確保するための製造規範を追加する形で構成されています。
現在すでにISO9001:2015を取得している会社なら、ISO15378は取り組みやすいと言えるかもしれません。
ただし、工場そのものの構造や施設に関する強い要求が書かれており、工場の改修が必要になる可能性があります。

弊社はこのISO15378の支援サービスを提供できるよう、準備を進めています。
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お待ちしています。

アイソ・ラボ株式会社
営業責任者 平川雄典